Thiết bị cấy ghép y khoa : Dấu kiểm định chất lượng châu Âu có đáng tin cậy ?
Tại Mỹ, theo thống kê, các thiết bị cấy ghép y khoa đã cướp đi sinh mạng của 82.000 người và làm hơn 1,7 triệu người bị thương. Tai tiếng « Implants Files » (Hồ sơ Bộ phận cấy ghép) - theo cách gọi của Hiệp hội các Phóng viên điều tra Quốc tế (ICIJ) - cho thấy rõ những lỗ hổng và yếu kém trong việc kiểm định chất lượng các thiết bị cấy ghép ngày càng được sử dụng rộng rãi.
Thị trường thiết bị cấy ghép y khoa là một
thị trường lớn, mỗi năm mang về cho nhà sản xuất khoảng 300 tỷ euro. Với
mục đích là hỗ trợ bệnh nhân, các dụng cụ cấy ghép chữa bệnh có nguy cơ
là những « sát thủ » vô hình.
Theo điều tra của hơn 250 nhà báo
thuộc 59 cơ quan truyền thông quốc tế, các thiết bị cấy ghép y khoa như
dụng cụ bơm chất insulin có trang bị chip cảm biến, thiết bị chạy thận
nhân tạo tự động hóa, mảnh ghép xương hông, hay như miếng độn ngực giả…
đã gây ra gần 5,5 triệu sự cố, đôi khi dẫn đến tử vong.
Túi lưới đựng quýt : Dụng cụ chống sa nội tạng ?
Nhật
báo Le Monde cho biết mọi việc bắt đầu từ « chiếc túi lưới đựng quýt ».
Năm 2014, một nhà báo người Hà Lan, bà Jet Schouten nảy sinh ý định
muốn có được chứng nhận kiểm định chiếc túi lưới này như là một thiết bị
y tế. Bất chấp bộ hồ sơ chứa đầy lỗi kỹ thuật, nhưng nhà báo Schouten
vẫn nhận được ý kiến chấp nhận về mặt nguyên tắc từ ba công ty kiểm định
khác nhau. Thế là « chiếc túi lưới quýt » của Schouten có cơ may trở
thành một thiết bị chống sa nội tạng. Với chìa khóa trong tay là « sản
phẩm » của nhà báo Hà Lan có thể được đưa ra thị trường châu Âu một cách
hợp pháp.
Năm 2017, Cơ quan An toàn Quốc gia về Thuốc và Sản phẩm
Y tế (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, ANSM) thống kê có 18.208 sự cố liên quan đến các thiết bị chăm
sóc sức khỏe tại Pháp. Nếu tính từ năm 2008, số các sự cố này đã tăng
hơn gấp đôi trong vòng mười năm (từ 7.799 vụ lên 18.208). Người ta còn
nhận thấy chỉ có từ 1-10% các vụ việc là được thông báo. Làm sao đến
nông nỗi này ?
Để tìm hiểu sự việc, báo Le Monde cùng với 58 hãng
truyền thông khác trên thế giới tiến hành một cuộc điều tra trong vòng
hơn một năm và phát hiện rằng phương thức đưa ra thị trường các thiết bị
cấy ghép đơn giản đến mức không thể tưởng : Chỉ cần nhà sản xuất chứng
minh được hai điểm : Thứ nhất, thiết bị hoạt động được như dự kiến. Thứ
hai là phải an toàn.
Ngược lại, không cần chứng minh về tính hiệu
quả, nghĩa là thiết bị có khả năng mang lại lợi ích gì cho sức khỏe
bệnh nhân thì không được đề cập đến. Một cách cụ thể, làm thế nào đưa ra
thị trường châu Âu thiết bị cấy ghép xương hông. Bà Chloé
Hecketsweiler, phóng viên điều tra của báo Le Monde, giải thích với đài
RFI :
« Để có thể đưa ra thị trường châu Âu, một thiết bị cấy
ghép xương hông phải có được tờ giấy chứng nhận tuân theo chuẩn của châu
Âu - CE, do một cơ quan kiểm định cấp, thường là hãng tư nhân. Những cơ
quan này, từ những năm 1990, có nhiệm vụ xem xét một bộ hồ sơ do nhà
sản xuất cung cấp. Thường các bộ hồ sơ này chứa đựng nhiều thông tin,
nhất là các dữ liệu thí nghiệm lâm sàng. Dựa vào bộ hồ sơ đó, các cơ
quan kiểm định sẽ xác nhận sản phẩm có thể được đưa ra thị trường châu
Âu hay là không, cần phải nghiên cứu thêm ».
Đây cũng chính
là những gì nhà báo Hà Lan đã thử làm với chiếc túi lưới đựng quýt của
cô. Đầu tiên, cô đến gõ cửa một trong số 60 « cơ quan kiểm định » hiện
diện tại Châu Âu. Trong bộ hồ sơ này, sản phẩm được nêu rõ cùng với các
tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất hay chi tiết các chuẩn được sử dụng. Để thử
hệ thống đánh giá này, nhà báo Jet Schouten và nhóm làm việc của cô đã
lập một bộ hồ sơ kỹ thuật chứa đầy những yếu tố đáng báo động.
« Trong
bộ hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi có ghi là thiết bị cấy ghép này để lại vết
sẹo suốt đời cho 1/3 phụ nữ và chúng tôi cũng có ghi rõ là chúng tôi
hầu như không có một dữ liệu chứng minh cho sự an toàn sản phẩm này.
Chúng tôi đề nghị họ đọc hồ sơ của chúng tôi và nhờ họ đánh giá xem là
chúng tôi có thể có được chiếc dấu kiểm định theo tiêu chuẩn Châu Âu -
CE hay không trên cơ sở bộ hồ sơ kỹ thuật đầy lỗi và đáng lo này.
Rồi
chúng tôi có hỏi thẳng : "Quý vị đã đọc bộ hồ sơ này chưa ?". Và họ trả
lời : "Rồi". Thế là chúng tôi hỏi tiếp : "Vậy là các ngài chấp nhận sản
phẩm này ?". Họ nói : "Chúng tôi thấy chẳng có vấn đề gì cả !" »
Dấu kiểm định : Mua dễ như mua quýt ?
Kết
quả là với phương pháp này, các nhà sản xuất có thể dễ dàng đưa ra thị
trường các thiết bị cấy ghép y khoa mà người ta không thể biết rằng các
sản phẩm đó có an toàn hay có hiệu quả hay không. Hơn nữa các nhà báo
điều tra chỉ trích phần lớn các hệ thống kiểm định này đều có xung đột
lợi ích. Phóng viên Chloé Hecketsweiler cho biết tiếp :
« Điều
đáng lo của chiếc dấu kiểm định là chính các nhà sản xuất công nghiệp
lại là người trả tiền cho các nhà kiểm định để có được chiếc dấu CE.
Chúng tôi nghi ngờ là các nhà kiểm định sợ soi xét kỹ quá thì sẽ mất
khách hàng và như vậy điều này có thể tác động đến việc đưa ra các quyết
định độc lập ».
Về điểm này, giáo sư Eric Vicaut, lãnh đạo
Trung tâm Đánh giá Thiết bị y khoa thuộc bệnh viện Saint-Louis
Lariboisière, trên RFI lưu ý thêm có hiện tượng « nhất bên trọng, nhất
bên khinh » trong việc đóng dấu kiểm định đối với thuốc men và các thiết
bị cấy ghép.
« Hiện tại, khi một loại thuốc được đưa ra thị
trường, để có được giấy phép, người ta yêu cầu hãng dược phải có những
nghiên cứu lâm sàng rất tỉ mỉ, vô cùng nghiêm ngặt, nghiêm túc trên
khoảng hàng trăm bệnh nhân, với các phương pháp rất chính xác.
Vấn
đề ở đây là những yêu cầu này theo tôi là hoàn toàn tự nhiên thôi. Đây
là một trong những điều kiện để người ta có thể đưa ra kinh doanh bởi vì
đó là sản phẩm của tôi dành cho bệnh nhân. Thế nhưng, đòi hỏi này lại
không được áp dụng đối với các thiết bị cấy ghép ».
Đâu là tầm mức thiệt hại ? Bà Stéphane Horel, phóng viên báo Le Monde, giải thích :
« Vấn
đề chính là các thiết bị y tế đó không thể truy tầm nguồn gốc và có rất
ít sự cố được thông báo. Và như vậy, khó có thể biết được có bao nhiêu
thiết bị cấy ghép y khoa đã được đưa vào thị trường châu Âu cũng như là
không thể biết là có bao nhiêu sự cố có liên quan đến các thiết bị cấy
ghép y khoa này ».
Phụ nữ : Nạn nhân đầu tiên
Theo
các số liệu do Hội các phóng viên điều tra thu thập được, tại Mỹ, trong
vòng 10 năm (2007 - 2018), người ta phát hiện có 3,6 triệu sai sót từ
các thiết bị y tế đó, 82.000 người chết, và khoảng 1,7 triệu người bị
thương.
Vẫn theo nhật báo Le Monde, có rất ít dữ liệu chính thức,
điều đó có nghĩa là trong trường hợp có vấn đề, các nhà chức trách cũng
khó có thể truy tìm những bệnh nhân nào có cài đặt các mảnh cấy ghép y
khoa. Một cách cụ thể : Bệnh nhân thường là vật thí nghiệm mà không hề
hay biết, để rồi chính họ bị bỏ rơi khi xảy ra sự cố.
Le Monde
nhắc lại vụ tai tiếng vòng tránh thai Essure của hãng dược Bayer được
bán rộng rãi trên thị trường châu Âu trong vòng 15 năm (2002 - 2017).
Dụng cụ y khoa này hiện không còn được lưu hành tại châu Âu nữa sau một
loạt các báo động nghiêm trọng về tác dụng phụ.
Trong một phóng sự của kênh truyền hình France 3, một bệnh nhân thuật lại vụ việc : « Ngày
đầu tiên, đúng hơn đêm đầu tiên, có nhiều chuyện đã xảy ra : Người bốc
hỏa, thức giấc giữa đêm, tim đập nhanh, sau đó là những cơn chóng mặt,
chóng mặt dữ dội đến mức tôi không ngồi dậy nổi, tôi không thể sống một
cách bình thường được ».
Hãng dược của Đức còn bị kiện tập thể tại Mỹ và Pháp vì « thiếu thận trọng » và « đưa ra thị trường một sản phẩm kém chất lượng
». Cuộc điều tra của các nhà báo còn cho thấy rõ sự trì trệ của các nhà
làm luật châu Âu. Khởi động từ năm 2008 nhưng việc nghiên cứu một dự
luật quy định các chuẩn cho thiết bị cấy ghép y khoa mới hoàn tất vào
tháng 4/2017.
Hiện tại, mạng lưới các cơ quan kiểm định vẫn tiếp
tục hoạt động, các cuộc vận động hành lang vẫn tiếp diễn một cách dữ
dội. Lợi ích kinh tế đã vượt lên trên cả vấn đề sức khỏe cộng đồng. Và
người bệnh chẳng khác gì một con cờ trong trò chơi may rủi. Trong số
này, phụ nữ là những nạn nhân hàng đầu trả giá cho sự thờ ơ lãnh đạm của
những nhà quản lý sức khỏe cộng đồng.
Cùng chủ đề
TẠP CHÍ KHOA HỌC
Xung điện tủy cột sống : Phương pháp mới trị chứng liệt hai chânQUỐ TẾ - Y TẾ
Liên Hiệp Quốc báo động tình trạng lạm dụng kháng sinh ở Đông Nam ÁY TẾ
Ống nghe của bác sĩ chứa nhiều vi khuẩn hơn bàn tay
No comments:
Post a Comment